滚动近日,华大基因旗下深圳、武汉医学检验实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)关于氨基酸和肉碱、脂溶性维生素等多个基于液相色谱-串联质谱技术平台检测项目的ISO15189:2012认可。
据悉,早在2015年,华大基因高通量基因测序领域的临床检测技术已率先通过ISO15189认可。此次,华大基因深圳、武汉医学检验实验室液相色谱-串联质谱代谢小分子检测领域再获认证,标志着华大基因在精准医疗临床检测技术应用范围进一步扩宽。未来,华大基因将基于“产品与服务”双线发展,助力精准医疗行业进一步发展。
作为生命科学行业的引领者,华大基因积极打造高质量医学检测实验室,推动我国乃至世界医学检验实验室的能力建设和规范化发展,为临床疾病的预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。
近年来,华大基因积极致力于加速技术创新,减少出生缺陷,加强肿瘤防控,抑制重大疾病对人类的危害,实现精准治愈感染,全面助力精准医学。2017年,华大基因自主研发的氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法),正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审查,符合医疗器械产品市场准入规定,获得医疗器械注册证。
该检测试剂盒可用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱,辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传代谢病。相较于传统新生儿筛查,液相色谱-串联质谱技术(LC-MS/MS)可在一份样品中一次性检测数十种氨基酸和酰基肉碱代谢物,诊断一系列的氨基酸、有机酸、脂肪酸代谢紊乱的疾病,极大地扩展了新生儿疾病筛查的种类,同时提高了新生儿疾病筛查的工作效率,积极助力我国出生缺陷三级防控。
此外,华大基因还基于质谱法,研发多款水溶性维生素试剂盒和脂溶性维生素试剂盒,用以精准检测10种必需维生素,为受检者精准评估多种维生素实际水平,并为受检者设计个性化营养方案、临床剂量调节等提供有力支撑。目前,华大基因脂溶性维生素多项校准品、类固醇激素复合校准品、水溶性维生素多项校准品等8款质谱检测试剂已获得二类产品注册证。
未来,华大基因将持续秉承“基因科技造福人类”的使命,以“国家认可实验室”为契机,以加强技术创新为手段,为客户提供更加科学、专业的技术服务。积极致力于多平台跨组学技术的临床应用,通过“质谱”与“测序”联合,为大众提供更加完备的精准医疗综合解决方案。
